גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

איך עקפה בריטניה את ארה"ב ואירופה בדרך לחיסון הקורונה

סוכנות ביקורת התרופות של בריטניה, שאישרה את החיסון של פייזר וביונטק, הייתה הראשונה במדינה מערבית שעשתה זאת ● זאת בעת שהיא מתכוננת ליציאה לדרך עצמאית אחרי סיום הברקזיט

בוריס ג'ונסון והמירוץ לחיסון של בריטניה / צילום: Associated Press, Paul Ellis
בוריס ג'ונסון והמירוץ לחיסון של בריטניה / צילום: Associated Press, Paul Ellis

האישור הבריטי לחיסון הקורונה - הראשון במדינה מערבית - שם באור הזרקורים את הסוכנות הבריטית האחראית על תקינה בתחום התרופות. זאת שבועות ספורים לפני שפרישתה הצפויה של בריטניה מהאיחוד האירופי תעניק לסוכנות סמכויות תקינה נוספות.

הסוכנות לתקינה של תרופות ומוצרי בריאות חתמה ביום רביעי על החיסון שפותח במשותף בידי החברות פייזר וביונטק הגרמנית, ובכך החלה את ההליך של הפצת החיסון בבריטניה. הסוכנות החליטה לאשר את החיסון לפני סוכנויות מקבילות ומוכרות יותר, כמו מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA).

מדובר בצעד הכי מדובר של הסוכנות הבריטית לפני סיום הפרישה של בריטניה מהאיחוד, הצפוי להיות מושלם ב־31 לדצמבר. לאחר תאריך זה, הסוכנות הבריטית תהיה הרגולטור הראשי לתרופות המשמשות בבריטניה, ותצא מהצל של סוכנות התרופות האירופית, שהחזיקה בתפקיד זה ב־16 השנים האחרונות.

"לסוכנות הבריטית תמריץ אדיר לתפקד באופן חלק על מנת להבטיח שהחל משנת 2021, חברות יפנו אליה לאישור תרופות חדשות, חיסונים חדשים", אמר סטיפן אוונס, פרופסור לפרמקולוגיה בביה"ס של לונדון להיגיינה ותרופות טרופיות. מדובר בחזרה גנרלית שכל העולם צופה בה, אמר, כאשר המסר הוא: "נעשה זאת מהר".

ג'ון ריין, ראשת הסוכנות הבריטית, אמרה בתדריך בטלוויזיה ביום רביעי שהסוכנות פועלת לפי סטנדרטים בינלאומיים לביקורת חיסונים, מההחלטה על יעילות ובטיחות בקיץ ועד ניטור איכות מנות החיסון של פייזר וביונטק שיצאו מהמפעלים בימים האחרונים. כשנשאלה לגבי חששות מכך שהסוכנות פעלה בחופזה, ענתה ד"ר ריין, "כולם יכולים להיות בטוחים לחלוטין שלא עיגלנו אף פינה בתהליך".

החלטות בארה"ב ובאירופה עוד החודש

הסוכנויות האמריקאית והאירופית הגנו על הגישה האיטית יותר שלהן. שתי הסוכנויות קיצרו משמעותית את הזמן הטיפוסי שלהן לאישור חיסון ושתיהן צפויות לקבל החלטה לגבי החיסון של פייזר עוד החודש.

ב־10 לדצמבר הסוכנות האמריקאית תבצע פגישה מקוונת עם יועצים מומחים על מנת לדון באישור בנוהל חירום של החיסון. מדענים ואנשים אחרים מהציבור הוזמנו להציג שאלות או תהיות לקראת האירוע. יום למחרת, הסוכנות האירופית תארח דיון ציבורי מקוון על פיתוח החיסון והבקרה עליו מבחינת רגולציה.

פגישות כאלה - שנועדו לנסוך ביטחון בתהליך התקינה - דורשות תכנון רב וזמן. חוקרים אומרים שהן עשויות לעזור להרגיע את החשש של אנשים מלקבל את החיסונים. הסוכנות האמריקאית צפויה לקבל החלטה על החיסון של פייזר כמה ימים לאחר הפגישה של ה־10 בדצמבר. נציב הסוכנות סטיבן האן אמר לחדשות "ABC" ביום שלישי שהסוכנות תיקח כמה זמן שתצטרך על מנת לבצע ניתוחים עצמאיים לגבי החיסון.

הסוכנות האמריקאית קבעה את מועד הפגישה ב-20 לנובמבר, בין היתר על מנת להרגיע את הציבור שהיא לא מונעת משיקולים פוליטיים. היא צפויה לקבל החלטה לגבי החיסון של מודרנה זמן קצר אחרי שהיא מחליטה לגבי פייזר.

ביום רביעי אמרו בסוכנות התרופות האירופית שהיא מבקשת קטגוריית אישורים רחבה, אשר תהיה יותר קבועה וכוללנית מההחלטה הבריטית. חוקי האיחוד האירופי לא מאפשרים לסוכנות התרופות של האיחוד לקבל החלטה זמנית למצב חירום כפי שנעשה בבריטניה, אמרו בכירים בסוכנות. עקב זה, הסוכנות האירופית זקוקה ליותר אישורים וודאות על כך שהבקרה על ייצור תישאר במקומה גם לאחר שתאושר התרופה.

"אלה גורמים חיוניים להבטחת רמה גבוהה של הגנה לאזרחים במהלך קמפיין חיסונים נרחב", אמרה דוברת של הסוכנות האירופית.

סוכנות התרופות האירופית מתכוונת להכריז על החלטתה לגבי החיסון של פייזר עד ה־29 לדצמבר ועל החיסון של מודרנה עד ה־12 בינואר. בכל אחד מהמקרים, הסוכנות תצטרך לכנס את הוועדה המדעית העליונה שלה על תרופות לבני אדם לפני שתקבל החלטה. תקשורת בין יצרניות תרופות לסוכנות התרופות האירופית הואטה עקב נושאים הקשורים לתאימות תוכנות מחשב והדרך שבה מוצגים הנתונים, אמרו אנשים המכירים את הנושא. בשבוע שעבר, הסוכנות הודיעה שתהיה מוכנה לשקול דרכים להאיץ את התהליך וביקשה מחברות תרופות לשלוח לה הצעות בנושא.

לסוכנות הבריטית יש היתרון שהייתה "סוס העבודה" של סוכנות התרופות האירופית בזמן שבריטניה הייתה באיחוד, וטיפלה בהערכת חלק גדול מהתרופות המגיעות לבלוק המדינות כולו. מדינות אירופיות מפקחות על ניסויים קליניים באופן עצמאי; סוכנות התרופות האירופית אוכפת קווים מנחים לבטיחות, יעילות ואיכות, ומתאמת החלטות ברמת האיחוד לגבי אישור תרופות באמצעות ועדה.

ההחלטה הבריטית לצאת מהאיחוד האירופי דחפה את סוכנות התרופות האירופית בשנה שעברה לעזוב את משרדיה בלונדון ולקבוע לעצמה מושב חדש באמסטרדם. בנוסף, החלה כבר הסוכנות האירופית לחלק את תיק האחריות העצום שהיה קודם לכן בידי הרגולטור הבריטי בין מדינות אחרות באיחוד. בזמנו, חולקו מחדש 370 התרופות שהיו חלק מתחום האחריות של הסוכנות הבריטית בין 27 מדינות האיחוד האירופי בתוספת איסלנד ונורבגיה, אמרו בסוכנות התרופות האירופית.

כאשר נטל העבודה פחת, הסוכנות הבריטית "הייתה באופן יחסי במצב של בטלה", אמר אוונס. זה נתן לה את המרחב הנחוץ לפעולה מהירה, אמרו חוקרים. הסוכנות הבריטית גם גייסה כוח אדם מיומן, שעבד קודם לכן בסוכנות התרופות האירופית ונשארו בלונדון לאחר עקירתה משם.

בנוסף, שרים ורגולטורים בריטים כבר לא צריכים לעבור דרך מערכת הוועדה של האיחוד האירופי. "יש יתרון בלהיות קטנים", אמר ג'ורג' פרימן, שר לענייני מדעי החיים לשעבר ומי שפיקח על השינויים בסוכנות הבריטית שנעשו על מנת להאיץ את תהליך בדיקת התרופות.

"העולם מסתכל כעת על בריטניה"

הסוכנות, שאינה שם מוכר אפילו בתוך בריטניה - נוסדה בשנת 2003 כאשר סוכנויות תקינה בריטיות נפרדות לתרופות ולציוד רפואי אוחדו. עובדים בה 1,320 אנשים. בסוכנות התרופות האירופית כ־900 עובדים, אם כי היא לא עוסקת בביקורת של מכשור רפואי ולא מפקחת על מבחנים קליניים. לסוכנות האמריקאית צוות של כ־17 אלף איש.

על מנת שהחיסון יקבל אור ירוק, הפעילה ממשלת בריטניה סמכות שהייתה לה מזה שנים ארוכות לאשר באופן עצמאי תרופות בנוהל חירום, מה שאפשר לסוכנות הבריטית לבחון את החיסון מחוץ למסגרת סוכנות התרופות האירופית אפילו לפני שהסתיימה תקופת המעבר של הברקזיט. הסמכות הזו נתונה לכל המדינות האחרות באיחוד האירופי אבל אף אחת מהן לא הודיעה באופן פומבי שיש לה כוונה להפעיל אותה.

מנכ"ל פייזר ראלף רנה ריינרט אמר במהלך תדריך לעיתונאים ביום רביעי שהוא מקבל דואר אלקטרוני ממדינות אחרות השוקלות לבחון אישור מהיר יותר, בעקבות הנתיב שהתוותה בריטניה. "העולם מסתכל כעת על בריטניה", אמר. הוא לא נקב בשמותיהן של המדינות.

בדומה לסוכנויות האמריקאית והאירופית, הסוכנות הבריטית משתמשת בנתונים מניסויים קליינים גדולים בבני אדם, שנמסרו תוך כדי ביצועם. אנשים שעבדו עם הסוכנות הבריטית בחודשים האחרונים אמרו שהיא הייתה יותר אקטיבית בעבודה עם חברות תרופות שסיפקו לה מידע, שאלה אותן שאלות או ביקשה מידע נוסף שעשוי להאיץ את ביקורת החיסונים.

לאחרונה, "ההגשה המתגלגלת של הסוכנות הבריטית הפכה לחוויה הרבה יותר אינטראקטיבית", אמרה שרה בלגדן, פרופסורית עמיתה על תרופות ניסיוניות לסרטן באוניברסיטת אוקספורד, המפקחת על ניסויים בתרופות לסרטן. "הרגולטורים נכנסו לשיחה בשלב מאוד מאוד מוקדם".

לקראת אישור החיסון של פייזר בבריטניה, צוותים מפייזר ומביונטק עבדו סביב השעון עם עמיתיהם בסוכנות הבריטית, ענו על שאלות וסיפקו מידע נוסף, לעתים בעקבות בקשות מיוחדות, כך אמרו אנשים המכירים את התהליך. הם אמרו שהמשיכו לקבל מהסוכנות הבריטית שאלות גם במהלך סוף השבוע האחרון.

פרופסור ריינרט, מנכ"ל פייזר, אמר שהסוכנות הבריטית הייתה מגיבה מהר, לעתים תוך עשר דקות, למידע שנשלח אליה.

בחברת ביונטק שיבחו את הרגולטור הבריטי. "הסוכנות הבריטית שאלה שאלות באותה רמה כמו כל סוכנות אחרת", אמר שון מארט, קצין המסחר והעסקים של ביונטק.

ממשלת בריטניה גם ביקשה מהסוכנות לערוך ביקורות על החיסון שמפותח בידי חברת אסטרהזנקה ואוניברסיטת אוקספורד, לקראת אישור לשימוש חירום בו. בריטניה גם הודיעה שהיא מבצעת הגשה מתגלגלת על החיסון של מודרנה וגם חיסון זה, אם יאושר, יהיה נגיש במדינה אפילו עד האביב, תאריך יעד דומה לשאר אירופה.

עוד כתבות

בנימין נתניהו ובני גנץ / צילום: יהונתן סמייה, דוברות הכנסת

סוגיית הבנייה בשטחים: נתניהו מנסה להתערב, גנץ בולם בגופו

הבוקר התכנסה ועדת המשנה לתכנון ורישוי במינהל האזרחי ביהודה ושומרון לדיון במתן הקלות ואישורים לבנייה פלסטינית בשטחי C ● לדברי שר הביטחון גנץ, גורמים מלשכת רה"מ יצרו קשר ישיר עם נציגי המינהל האזרחי וביקשו לעצור את הדיון, אך גנץ הורה להמשיכו: "לא אאפשר עקיפת סמכויות"

שימוש באפליקציית ביט / צילום: אתר בנק הפועלים, יח"צ

בקצב הביט: למה אפליקציית התשלומים הפופולרית צריכה להטריד אתכם?

אפליקציית התשלומים ביט של בנק הפועלים הפכה למעצמה בתחום התשלומים ● האם השינוי הזה צריך להטריד אותנו, ואיך זה קשור לריכוזיות? ● האזינו

הסיפורים הבולטים של סוף השבוע / צילום: גלובס

הטעויות של הסקרים והקרב החדש של הקיבוצים: הכותרות הבולטות של הסופ"ש

הדרך של מנכ"ל שופרסל לפסגה ● הנפקת חברת ההימורים ● גורו העסקים מגלה מה הסוד המלוכלך של הקורונה ועוד שלושה סיפורים בולטים מהסופ"ש האחרון

עירא פלטי / צילום: איל יצהר

למה זינקה סרגון ב-54% במחזור עצום ביום שישי בוול סטריט

ככל הנראה, המשקיעים התלהבו מהעובדה ש-Ark Investment, קרן השקעות בהובלת קתרין (קאת'י) ווד, הגדילה את ההחזקה שלה במניית סרגון

באר שבע / צילום: shutterstock, שאטרסטוק

למרות שפע ההיצע: 4 סיבות להסתערות על קרקעות בקריית ביאליק ובבאר שבע

כמה מכרזים לכ-2,000 דירות נסגרו באחרונה בשכונת אפק בקריית ביאליק ובשתי שכונות בבאר שבע, למרות שפע הדירות המוזלות שמוצעות בהן גם ללא הגרלה • מה מחפשים שם היזמים והאם הבחירה תוכיח את עצמה

אילון מאסק / צילום: Reuters, Hannibal Hanschke

"אני האיש העשיר בעולם, כמה מוזר": מה סוד הקסם של אילון מאסק

מוחות שמתקשרים עם מחשבים, חברה שתיישב את מאדים, נחילי מכוניות אוטונומיות: לאילון מאסק מספיקה רק רגל אחת במציאות כדי להפוך רעיון מופרך לאמיתי ● כך הפך הדלפון האקסצנטרי לאיש העשיר ביותר בעולם - ואפילו לו זה נשמע הזוי

גיוס הון / צילום: Shutterstock

סקופ גייסה כ-45 מיליון שקל מכלל ביטוח, שהפכה בעלת עניין בחברת המתכות

תחזיק בחברה לצד מגדל, הפניקס וקרן נוקד קפיטל

עו"ד חגי שבתאי / צילום: איל יצהר, גלובס

"קרקע חקלאית זה ספקולציה. לא הייתי מציע להשקיע שם"

עו”ד חגי שבתאי, מומחה בתחום הקרקעות החקלאיות, כבר ראה כל טריק לשיווק של חלקי דונמים למשקיעים שמקווים להתעשר יום אחד מהפשרת הקרקע • בשיחה בפודקאסט “כסף בקיר” הוא מספק אזהרות, וגם המלצות ● האזינו

פרמדיקים מכניסים מכניסים חולה קורונה לביה"ח, בירושלים / צילום: Reuters, Ammar Awad

העיקר הבריאות: רק אחרי שחליתי בקורונה הבנתי למה צריך סגר

למי שלא נדבק בקורונה, קל להגיד שהסגר הוא פיתרון מוגזם, שבתי החולים לא קורסים ושבסך הכל מדובר בשפעת ● יותר משבוע מאז שהחלמתי, אני עדיין מרגישה כאילו מישהו קשר לי משקולות של חצי טון לרגליים

סאן דור תציע בקיץ שתי טיסות שבועיות לקרקוב / צילום: shutterstock

משנה מדיניות: חברת התעופה סאן דור תפסיק לטוס בשבת

סאן דור היא חברת-בת של אל על, ובשונה מהחברה-האם, שלא טסה באופן רשמי בשבתות ובחגים, סאן דור ביצעה טיסות צ'רטר בימי שבת ● כעת סיטונאי הנסיעות שביקשו להזמין את מטוסי סאן דור להרכבת חבילות נופש המשלבות טיסות הממריאות בימי שבת, נתקלו בשינוי המדיניות שכבר נכנסה לתוקף

ניצב יעקב (קובי) שבתאי / צילום: דוברות המשטרה

סוף סוף יש מפקד למשטרת ישראל: הממשלה אישרה את מינוי יעקב שבתאי

ממשלת ישראל אישרה סופית את המלצת השר לביטחון הפנים אמיר אוחנה ● ההחלטה התקבלה לאחר שבחודשים האחרונים נפגש השר אוחנה עם כל הניצבים המכהנים במשטרת ישראל ועם מספר ניצבים בדימוס

קהילת אודסה 27, תל אביב / צילום: גיא כנען

ארבעה דיירים יזמו פרויקט תמ"א 38: כל אחד קיבל דירה נוספת

דיירי הבניין בשכונת הדר יוסף החליטו להיות יזמים בעצמם ● האדריכל גיא כנען, אחד מבעלי הדירות, מספר: "לא היה לנו בנק מלווה - הגדלנו את המשכנתאות על הדירות הקיימות"

נתב"ג בימי קורונה / צילום: אנדי ריקובר

מאומתים נוספים בטיסות מדובאי. למה אין בדיקות קורונה לנוחתים?

לפי משרד הבריאות, 209 בני אדם שחזרו ארצה מחו"ל היו חולים בקורונה, שליש מהם הגיעו מדובאי ● בעוד שעוד ועוד מדינות דורשות בדיקה שלילית מכל מי שנכנס לתחומן, בישראל הנושא עדיין בבדיקה

לוח שערי חליפין של ביטקוין  / צילום: צילום: רויטרס - Dado Ruvic

להשקיע או לא להשקיע? כל היתרונות והחסרונות של הביטקוין

בשנה האחרונה הכפיל המטבע הדיגיטלי את ערכו פי חמש האם זו השקעה נבונה?

מנכ"ל שופרסל איציק אברכהן / צילום: איל יצהר

"בחיים יש נסיכים ואחרים שצריכים לעבוד יותר קשה"

כשמנכ"ל שופרסל איציק אברכהן מונה לתפקיד, רבים הרימו גבה: "אמרו עליי, מי אתה שבאת ממגדל העמק ומהלוגיסטיקה וקיבלת את שופרסל הגדולה?" ● מאז הוא הצליח להפוך את החברה מרשת מסורתית למובילת שוק דיגיטלית וחדשנית ● מתוך הפודקאסט "חצי שעה של השראה" עם ערן גפן

מפלגת הרשימה המשותפת לאחר ביקורה בבית הנשיא / צילום: הרשימה המשותפת

רע"מ וחד"ש פרסמו את מועמדיהן לכנסת: עודה ועבאס נשארו בראש

מועצת חד"ש אישרה את סדר הרשימה כשבראש איימן עודה היו"ר, ואחריו עאידה תומא סלימאן, עופר כסיף יוסף ג'ברין וג'אבר עסאקלה ● גם ועידת רע"ם של הרשימה המשותפת אישרה את אותה הרשימה לכנסת ● בל"ד ותע"ל אמורות לבחור השבוע את נציגיהן

חולדאי רון / צילום: קובי קנטור

"שערורייתית": ביקורת חריפה על תוכנית חולדאי לפתיחת מוסדות התרבות

ראש עיריית תל אביב-יפו ויו"ר מפלגת "הישראלים" הכריז כי יורה לפתוח את כל מוסדות התרבות למי שקיבל שני חיסונים ● שר הבריאות: "חולדאי עושה פוליטיקה על חשבון בריאות הציבור" ● יו"ר ועדת חוקה: "אמירה פופוליסטית שמנסה לרכב על יוזמה שהממשלה מקדמת ממילא"

חנויות סגורות בעקבות הסגר / צילום: כדיה לוי, גלובס

המחירים של הסגר השלישי: כ-130 אלף דורשי עבודה חדשים

129,747 דורשי עבודה חדשים נרשמו בשירות התעסוקה מאז תחילת הסגר ● עובדי ענף ההוראה, החינוך וההדרכה מהווים את הקבוצה העיקרית בקרב המובטלים

ביג פאשן דנילוף טבריה. בניגוד למגמה בקניונים / צילום: יח"צ

ירידה של 1.1% בתוצר: פגיעת הקורונה בכלכלה הישראלית ברבעון השלישי הייתה מהנמוכות במדינות המפותחות

בשלושת הרבעונים הראשונים של 2020 התכווצה הפעילות הכלכלית במשק ב-2.9% לעומת התקופה המקבילה בשנת 2019 ● העובדה שהפגיעה בכלכלה הישראלית נמוכה יחסית מוסברת בעיקר בעוצמה שהפגין היצוא הישראלי במהלך המשבר

ישי דוידי / צילום: יונתן בלום

מנצלת את הצרות של טבע: מה עומדת מאחורי ההשקעות החדשות של קרן פימי

קרוב למיליארד שקל השקיעה הקרן שמוביל ישי דוידי בחברות הפועלות בתחום הרפואי, ובחלקן היא כבר רואה השבחה נאה ● בקרן לא מחפשים השקעה על בסיס ניתוח של התעשייה כולה, אלא בודקים באופן פרטני חברות שאותן ניתן להשביח