גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

החיסון הישראלי לקורונה עולה שלב: הניסוי בבני אדם יחל בראשון בנובמבר

לשם ביצוע הניסוי יותרו במכון הביולוגי יותר מ-25 אלף מנות חיסון ● שלב הניסויים הקליניים בבני אדם יארך מספר חודשים, ואם הכל יתנהל כשורה והניסוי יוכתר בהצלחה, הוא צפוי לצאת לציבור בתחילת הקיץ

עובדים על החיסון במעבדות המכון הביולוגי / צילום: אגף דוברות והסברה, משרד הביטחון
עובדים על החיסון במעבדות המכון הביולוגי / צילום: אגף דוברות והסברה, משרד הביטחון

המכון למחקר ביולוגי ומשרד הבריאות הודיעו כי יתחילו בשלב הניסויים הקליניים בבני אדם בחיסון הישראלי לקורונה. הניסוי ייחל ביום ראשון 1.11.2020 ולשם ביצועו יוצרו במכון הביולוגי יותר מ-25 אלף מנות חיסון לשלב הניסויים הקליניים.

המעבר לשלב הזה התאפשר עם השלמת ההכנות, המחקר, הפיתוח וקבלת כלל האישורים ממשרד הבריאות ומוועדת הלסינקי לניסויים רפואיים בבני אדם. החיסון נבחן בהצלחה במספר "מודלי חיה" המדמים מהלכים או מצבים אשר לא ניתן לבצעם בבני אדם. החיסון עורר תגובה חיסונית יעילה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים). החיסון הוכח כבטוח בבדיקות הרבות ולפיכך מאפשר המעבר לניסויים קליניים בבני אדם.

שלב הניסויים הקליניים בבני אדם יארך מספר חודשים, משמע אם הכל יתנהל כשורה והניסוי יוכתר בהצלחה, הוא צפוי לצאת לציבור בתחילת הקיץ.

הניסוי יכלול שלושה שלבים:

שלב 1: בדיקות בטיחות ראשונות על 80 מתנדבים בריאים בגילאי 18-55, בבתי החולים שיבא והדסה. הניסוי ייחל ב-1 בנובמבר, תחילה על שני מתנדבים ובהתאם לתגובותיהם לחיסון יורחב בהדרגה עד ל-80 איש (40 בכל מרכז רפואי).

כל מתנדב יקבל זריקה (חיסון או פלצבו - דמה). לאחר כמה שעות השגחה ישוחרר לביתו להמשך מעקב של כשלושה שבועות. במהלכו יבחנו עורכי הניסוי האם הופיעו תופעות לוואי כלשהן ולהבדיל האם הופיעו נוגדנים לנגיף, המעידים על תגובה לנגיף הקורונה אצל המתנדבים שקיבלו את החיסון.

שלב 2: בדיקות בטיחות רחבות על 960 מתנדבים בריאים בגילאי 18 ומעלה. הניסוי צפוי להתחיל במהלך חודש דצמבר. הוא יתקיים במקביל במספר מרכזים רפואיים ברחבי הארץ ונועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו.

שלב 3: ניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון בהשתתפות עד 30 אלף מתנדבים. הניסוי מתוכנן להתחיל בחודשים אפריל-מאי (בכפוף להצלחת שני השלבים הראשונים). מדובר בשלב האחרון, שלאחר סיומו המוצלח ניתן יהיה לאשר את החיסון ולחסן את כלל האוכלוסייה.

מנהל המכון למחקר ביולוגי, פרופ' שמואל שפירא אמר כי "‎המכון למחקר ביולוגי בפתחו של שלב חשוב ומכריע, שלב הניסויים בבני אדם. אני בטוח בחיסון שלנו, אני מאמין בו וביכולתם של מדעני המכון שפיתחו אותו ומשוכנע שאנחנו מביאים חיסון טוב מאוד, יעיל ובטוח. לחיסון יש שם מסחרי - "BriLife". היעד הסופי שלנו הוא 15 מיליון מנות לטובת תושבי מדינת ישראל ושכננו הקרובים".

שר הביטחון, בני גנץ בירך על האישור שהתקבל ואמר כי "זהו יום של תקווה לאזרחי ישראל, וחוקרי המכון הביולוגי הם לוחמים של תקווה. אתם הסיירת שפורצת את הדרך עבור אזרחי ישראל. לקחתם על עצמכם משימה בקנה מידה בינלאומי והיסטורי, ועשיתם היום צעד משמעותי בדרך אל היעד. אני, מערכת הביטחון כולה, וממשלת ישראל כולה, נמשיך לתת לכם את הגיבוי והאמצעים הנדרשים בכדי שנגיע לחיסון בטוח ויעיל כחול לבן".

נערכו לתרחיש של גורם איום לא ידוע

המכון הביולוגי נערך זה מספר שנים לתרחיש של גורם איום לא ידוע (Unknown X). כחלק מההיערכות המדעית, רכש המכון והקים פלטפורמות ייחודיות, המהוות תשתית לאומית לזיהוי מהיר של מחוללי מגיפות ופותחו כלים לתכנון מהיר של חיסון יעיל כמענה להתפרצויות. הועמדו מודלי חיות לבחינת בטיחות ויעילות של חיסונים וטיפולים, פותחו והוקמו תשתיות חדשות לייצור מהיר ויעיל, בהיקף של מיליוני חיסונים, בתנאי רגולציה מחמירים.

החיסון לקורונה שפיתח המכון למחקר ביולוגי מבוסס על נגיף קיים (VSV), כחלק מהיערכותו למגפה, שעליו 'הונדסו' ספייקים (spikes) של נגיף הקורונה, שמאפשרים לחיסון להתחבר לתאים בגוף. מדובר בחיסון מודרני בחזית הטכנולוגיה העולמית, המספק הגנה במנת חיסון בודדת. החיסון נבחן כאמור בהצלחה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים).

לקראת תחילת שלב הניסויים הקליניים בבני אדם הותאם במכון הביולוגי מתקן ליצור החיסון בקנה מידה גדול של כ-15 מיליון חיסונים. עד כה ייצר המכון למעלה מ-25 אלף מנות חיסון עבור הפאזה הראשונה והשנייה של הניסויים הקליניים. בימים אלו יוצרו במכון כמות חיסון המספיקה למילוי כמיליון מנות נוספות.

לפי הודעת המכון ומשרד הבריאות: המכון למחקר ביולוגי הינו מרכז למחקר ופיתוח בתחומי הביולוגיה, הכימיה והסביבה המחזק את יכולותיה וחוסנה של מדינת ישראל. למדעני המכון ידע ייחודי מצטבר של עשרות שנים, בקנה מידה בינלאומי, הכולל: פיתוח ויישום שיטות מתקדמות לגילוי וזיהוי, חקר תהליכי מחלה, תכנון ופיתוח חיסונים ואסטרטגיות טיפוליות תרופתיות מגוונות ועוד. במכון עובדים מאות מדענים, מהמובילים בתחומם בישראל ובעולם, הפועלים במעבדות ומתקנים ביוטכנולוגיים המאפשרים פיתוח וייצור של מוצרים וחיסונים מתקדמים, בתנאי רגולציה מחמירים.

עוד כתבות

אביגדור יצחקי / צילום: איל יצהר

הכובעים של אביגדור יצחקי: בבוקר יו"ר הפיס, בערב עובד בשביל מרכזי הקניות

מבדיקת גלובס עולה כי יצחקי שמשמש כיו"ר מפעל הפיס במשרה חלקית של 70%, מספק שירותי ייעוץ ולובי בתשלום עבור קבוצת ביג, ולוקח חלק במאבקה לחזור לפעילות אחרי תקופת הסגר, ובסוגיות שונות

דוד ברודט/ צילום: איל יצהר

יו"ר אל על הודיע לעובדים על מינוי אביגל שורק למנכ"ל החברה

דוד ברודט שלח מכתב לעובדי אל על ובו הסביר על תהליך הבחירה בשורק, שמגיע מחברת דלק ארה"ב ● לאחרונה התבשרו 5,074 מעובדי אל על כי יישארו בחל"ת עד סוף 2020

אלי עזור / צלם: יחצ / צילום: יחצ

מסתמן: על רקע אי-הסכמות מסחריות - וואלה תצא מרשת הפרסום של ארטימדיה

בין הצדדים נערך לאחרונה מו"מ על חידוש החוזה ביניהם, במסגרתו ניסתה ארטימדיה להקטין או לשנות את מודל ההתקשרות עם וואלה, של התחייבות לתשלום מינימום נדיב ● בוואלה לא מעוניינים לשנות את המודל או לוותר על חלק מתשלום המינימום, ולכן הצדדים לא הגיעו להסכמות

פעוט בבייג'ין מחזיק בידו במסכת המגן שלו / צילום: Andy Wong, Associated Press

תמכו בסין בשעתה הקשה, וקיבלו אות הערכה

וגם: הקריה האקדמית אונו מינתה את פרופ' יובל אלבשן, לתפקיד דיקן הקמפוסים הרב תרבותיים בירושלים ● השיחה

יפתח רון טל / צילום: יוסי וייס חברת החשמל

ירידה בהכנסות חברת חשמל לכ-7.4 מיליארד שקל ברבעון השלישי

עלות צריכת הדלקים נפלה ב-27% בין היתר בשל הירידה במחירי הדלקים שנבעה בעיקר מרכישת גז טבעי משדה לוויתן במחירים נמוכים משמעותית ממחירי חוזה תמר משנת 2012

עידן וולס  / צילום: רון קדמי

קבוצת דלק הרוויחה 149 מיליון שקל ברבעון; המניה מזנקת בכ-10%

גם לדוחות הרבעון השלישי הצמידו רואי החשבון של קבוצת דלק אזהרת "עסק חי" ● מניית קבוצת דלק מגיבה לדוחות בעלייה חדה ומשלימה התקדמות של 54% בחודש האחרון

מנכל אל על אביגל שורק / צילום: יח"צ

הוקפץ לקוקפיט: הכירו את אביגל שורק, מנכ"ל אל על החדש

הידיעה על מינויו של אביגל שורק למנכ"ל אל על התקבלה השבוע בחברה בהלם מוחלט ● עם זאת, הבעלים החדש אלי רוזנברג ביקש מלכתחילה למנות לחברת התעופה מנכ"ל מארה"ב ● "הוא מוכשר ומהיר מחשבה", אומר גורם שהיה קשור לחברת דלק US שממנה מגיע שורק

מתנדב בניסוי החיסון לקורונה של אסטרהזנקה / צילום: Siphiwe Sibeko/Pool, Associated Press

מה גרם לטעות בניסוי של אסטרהזנקה והאם החיסון לקורונה בסכנה?

אסטרהזנקה נתנה בטעות רק חצי מנה של החיסון שלה בניסוי הקליני ודווקא מינון זה התגלה כיעיל יותר ● האם אפשר לבסס אישור למוצר על תוצאות שהתקבלו כך? ה-FDA הביע סקפטיות

רן עוז / צילום: רמי זרנגר

מגדל עברה לרווח ברבעון השלישי ותשוב לגבות דמי ניהול משתנים ברבעון הרביעי

בצל המאבק על מקומם של היו"ר ניר גלעד ובעל השליטה שלמה אליהו בקבוצה, מציגה מגדל הפסד של 14.5 מיליון שקל מתחילת שנה וקיטון של 5% בפרמיות ודמי הגמולים שגבתה מלקוחותיה ● גידול ברווחי מגדל שוקי הון ברבעון ומתחילת שנה

ראש הממשלה בנימין נתניהו בנתב"ג עם נחיתת המטוס המסחרי הראשון מדובאי / צילום: צילום מסך

נתניהו: "צופה שמעגל הנורמליזציה ימשיך להתרחב. מדינות נוספות יצטרפו"

הבוקר נחתה בנתב"ג הטיסה המסחרית הראשונה מדובאי של חברת הלואו קוסט פליי דובאי ● רה"מ הגיע לנתב"ג ואמר כי "אנחנו משנים את ההיסטוריה"

בוקינג.קום / צילום: שאטרסטוק

בוקינג לא תוכל להגביל בתי מלון מלהציע מחירים זולים יותר אצל מתחרים

פלטפורמת ההזמנות סיכמה עם הממונה על התחרות כי תסיר מהסכמים עם בתי מלון בישראל את האיסור על הצעת תנאים טובים יותר בערוצי מכירה אחרים

מבצעי בלאק פריידי / צילום: Shannon Stapleton, רויטרס

בלאק פריידיי מגיע ואלו המניות שעשויות ליהנות בגדול מחגיגת הרכישות ברשת

חגי הקניות של נובמבר מגיעים לשיא בסופ"ש הקרוב ● איך הם צפויים להיראות בצל הקורונה ולאלו מניות כדאי לשים לב במיוחד?

בנימין נתניהו בועדת הכספים, השבוע / צילום: דני שם טוב- דוברות הכנסת

בדרך לתקדים היסטורי? תקציב המדינה מגיע לבג"ץ בצל הביקורת החריפה

בג"ץ קבע כי על הממשלה והכנסת להסביר את חוקיות "פשרת האוזר" שאפשרה את דחיית אישור התקציב ומנעה הליכה נוספת לבחירות • איך בג"ץ יכול להתערב בחוק יסוד, למה ההרכב הורחב, ומה המשמעויות? • בעזרת מומחי משפט, גלובס עושה סדר

פנינה קרן / צילום: תמונה פרטית

עכשיו יותר מתמיד: גם המנהלים צריכים פסק זמן

מנהלים בכל הרמות ולאורך כל שדרת הארגון מתמודדים בתקופה האחרונה עם קשיים מורכבים יותר • איך מתמודדים עם האתגרים שמציב משבר הקורונה לשדרה הניהולית ● ניהול וקריירה, מדור חדש

ועדת הכספים בראשות משה גפני, היום / צילום: דוברות ועדת הכספים

בכירים בוועדת הכספים בביקורת על בג"ץ: "אין עילה לביטול דחיית אישור התקציב"

לאחר שבג"ץ הוציא צו על-תנאי לממשלה לנמק את דחיית אישור התקציב מאוגוסט לדצמבר, גורמים בכירים בוועדת הכספים מתחו ביקורת על ההחלטה וטענו כי נעשתה בחוסר סמכות

רון תומר / צילום: פאול אורלייב

התאחדות התעשיינים: האוצר מנסה לעקוף את חובת העדפת כחול-לבן באמצעות תרגילים אסורים

בימים הקרובים יכריע רה"מ במחלוקת בין התעשיינים לאוצר על הרחבת העדפת תוצרת הארץ במכרזים ממשלתיים, אך בינתיים ניטשה מחלוקת חדשה בין האוצר, התאחדות התעשיינים וחברת טלדור סביב מכרז לציוד ושירותי תקשורת ● התאחדות התעשיינים: "האוצר המציא תרגיל חדש ומנסה לא לקיים את החוק" ● האוצר: "הטענות אינן נכונות"

מייסדי סבוריט: מימין: פרופ' עודד שוסיוב, רחלי ויזמן, פרופ' עידו ברסלבסקי  / צילום: שרון בירון

ההמבורגר מהצומח של סבוריט הגיע לבורסה ומילניום פוד-טק וליאו ליידרמן בין המרוויחים

סבוריט, העוסקת בפיתוח תחליפי בשר, השלימה גיוס הון בהיקף של קצת יותר מ-40 מיליון שקל ● סבוריט ביצעה את הגיוס לפי שווי חברה של כ-210 מיליון שקל "אחרי הכסף"

הפרסומת של פרטנר / צילום: יח"צ

מחזות הזמר שולטים: הפרסומת לפרטנר היא האהובה והזכורה ביותר השבוע

הפרסומת לפרטנר באמצעות מקאן ת"א ממשיכה - שבוע שני ברציפות - להיות הפרסומת האהודה ביותר עם שיעורי האהדה הגבוהים ביותר שנרשמו בשלושת החודשים האחרונים

יוסי מלכה / צילום: יח"צ

שינוי בהנהלת H&O בשיא משבר הקורונה: יוסי מלכה מונה למנכ"ל

יחליף בתפקיד את עמיר משה ששימש כמנכ"ל הקבוצה בשמונה השנים האחרונות

האצלת סמכויות בארגונים

היועצת של גוגל ואינטל מסבירה למה צריך לעודד עובדים ביקורתיים

קרול סנפורד, יועצת לארגונים שהתפרסמה בעיקר בעקבות ספרה The Regenerative Business, מלמדת כבר 4 עשורים חברות כמו גוגל ואינטל איך מקיימים עסקים שממציאים את עצמם בכל פעם מחדש ● בראיון לגלובס, היא מסבירה מה הופך את מנגנון הפידבק לרעיל ● ניהול וקריירה, מדור חדש