גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

התרופה של גיליאד לטיפול בקורונה קיבלה את אישור ה-FDA

התרופה שאושרה, רמדסיביר, היא כעת הטיפול הראשון והיחיד של נגיף הקורונה שאושר במלואו בארה"ב ● במאי אושרה רמדסיביר לטיפול חירום בנגיף, המאפשר לבתי חולים ורופאים להשתמש בתרופה למרות שלא אושרה רשמית על ידי הסוכנות

המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס
המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס

ה- FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, הודיעה על אישור רשמי של Remdesivir, התרופה של חברת גיליאד האמריקאית נגד מחלת הקורונה (Covid-19), שהייתה עד כה משווקת בארה"ב תחת אישור חירום. זה המוצר הראשון לקורונה שעובר מאישור חירום בארה"ב לאישור מלא.

ההודעה מגיעה דווקא כשבוע אחרי שארגון הבריאות העולמי פרסם תוצאות ניסוי במסגרתו לא נמצאה יעילות לתרופה, ואילו גיליאד טענה בתגובה כי הניסוי לא בוצע היטב. בין ממשלת ארה"ב של הנשיא דונלד טראמפ לבין ארגון הבריאות העולמי היו חיכוכים רבים סביב הטיפול בקורונה בשנה האחרונה, עד כדי פרישה של ארה"ב מארגון. החלטה כזו של ה-FDA , למעשה תומכת בצד של טראמפ מול ה-WHO . טראמפ מעוניין מאוד להגיע לבחירות בארה"ב כשהציבור אופטימי לגבי הקורונה, ובין היתר כאשר ישנן כמה שיותר תרופות מאושרות, ובתקווה גם חיסון שהוכיח יעילות ראשונית. טראמפ עצמו טופל ברמדסיביר כשחלה בקורונה לאחרונה, והוא ייחס את ההחלמה המהירה שלו בין היתר למוצר זה.

שאלת העצמאות של ה-FDA מן הלחצים הפוליטיים של הממשל האמריקאי היא שאלה קריטית במגפה הנוכחית ובבחירות אלה. ההחלטה של ה-FDA לא בהכרח הוטתה על ידי לחצים פוליטיים, אף אם היא מתיישבת עם האינטרסים של טראמפ. כתמיכה בהחלטה, הביאה הרשות עדויות משלושה ניסויים קליניים (אך לא זה של ה-WHO). הראשונה היה ניסוי של גיליאד יחד עם המכון הלאומי למחלות זיהומיות ואלרגיות (NIAID). במסגרת ניסוי זה, נמצא כי רמדסיביר מקצר ב-4 ימים את זמן האשפוז הממוצע של חולי קורונה במצב בינוני-קשה, ונמצאה מגמה, לא מובהקת, של השפעה על התמותה. הניסוי השני שמציגה ה-FDA במסמכי האישור הוא ניסוי שערכה גיליאד בכ-400 מטופלים, במסגרתו השוו שני מינונים של התרופה לקבוצת ביקורת. בקבוצת המינון הנמוך נמצא שיפור מובהק בתסמיני קורונה לעומת קבוצת הניסוי, בעוד במינון גבוה נמצאה מגמה חיובית, אך לא מובהקת. בניסוי זה לא נבדקה תמותה. ניסוי שלישי לא כלל קבוצת ביקורת ולמעשה רק הראה דמיון בהשפעת מינון גבוה לעומת מינון נמוך של התרופה.

קשה לראות כיצד תוצאות כאלה היו יכולות להביא לאישור המוצר בימים שאינם ימי קורונה, בעיקר בהינתן שקיים גם מידע מניסויים אחרים (שקיומם לא הוזכר בהודעת ה-FDA על האישור). אולם, אלה לא זמנים רגילים. רופאים רבים שהחלו להשתמש במוצר בחוליהם התרשמו שהוא מועיל ומעוניינים להמשיך להשתמש בו. ה-FDA מסרה כי גיליאד תמשיך לבצע ניסויים נוספים כדי להמשיך לתמוך במוצר.

עלות רמדסיביר למבטח בארה"ב היא 2,340 דולר למטופל בתוכנית בריאות ממשלתית ו-3,120 בתוכניות פרטיות. האיחוד האירופי התקשר לפני כשבועיים בהסכם לרכישת 500 אלף מנות רמדסיביר, אך בעקבות ניסוי ה-WHO אמר שיבחן את הדברים מחדש.

בעידן הביג דאטה שבו אנחנו נמצאים, די מפתיע שטרם התפרסם יותר מידע לגבי יעילות התרופות בשימוש בעולם האמיתי. כלים מחשוביים הקיימים היום מאפשרים להפיק מידע כזה, גם אם הוא לא חזק כמו ניסוי מבוקר כפול סמיות. סביר להניח שמידע כזה יהיה זמין יותר ככל שהשימוש בתרופה יהיה נפוץ יותר, וכן כעת כאשר נשאלות לגבי המוצר שאלות שלא נשאלו בעבר.

עוד לפני הניסוי הנוכחי, היה ברור כי רמדסיביר היא לא התרופה שתשנה דרמטית את מהלך המחלה של הקורונה. היא לא מעניקה תועלת שמקבילה לזו של אנטיביוטיקה לחיידקים, או של התרופה של גיליאד עצמה למחלה החיידקית הפטיטיס C, אשר מרפאת לגמרי את המחלה. המירוץ לטיפול משנה המחלה או לחיסון, נמשך.

עוד כתבות

פיזור הכנסת - מנסור עבאס / צילום: אלכס קולומויסקי-ידיעות אחרונות

מדוע מנסור עבאס מוציא את השמאל הישראלי מדעתו?

ההחלטה של ח"כ מנסור עבאס לנהל משא ומתן עם רה"מ בנימין נתניהו מייצרת לא רק דרמה פוליטית, אלא גם דרמה משפטית ● היא מחזירה את הציבור הערבי לדרוש את זכויותיו מהכנסת ולא מהעליון, ועל הדרך גורמת להתמתנות של הציבור הערבי ● אז למה יש מי שמתנגד למהלך?

קו החוף באבו דאבי שמלא במלונות / צילום: shutterstock, שאטרסטוק

אזהרת מסע לאיחוד האמירויות "לאור האיומים הנשמעים באחרונה מצד גורמים איראניים"

המטה לביטחון לאומי פרסם הערב אזהרת מסע לאיחוד האמירויות, עקב החשש כי איראן תנסה לבצע פעולות טרור נגד יעדים ישראלים ● אזהרת המסע לאמירויות עודכנה לדרגה 3: "זירות אפשריות הן מדינות בקרבת איראן - כגון גאורגיה, אזרבייג'ן, תורכיה, איחוד האמירויות, בחריין, החבל הכורדי בעיראק וכן במזרח התיכון ויבשת אפריקה"

מפעל לייצור חשיש בבקעה, בלבנון. ההברחות הפכו לחלק מהתזרים של הארגון / צילום: Reuters, Mohamed Azakir

המאבק נגד חיזבאללה: ישראל והאמירויות משלבות ידיים

השגריר לשעבר רון פרושאור והחוקרת האמירתית אבתיסם אל קטבי קוראים לצרפת להחמיר את ההגבלות על הפעילות האזרחית של הארגון, שמשמשת כיסוי לפעילות טרור ● המשבר הכלכלי באיראן ובלבנון הגדיל את התלות של חיזבאללה בפעילות של ייצור והברחה של סמים

האקרים/ צילום: Shutterstock/ א.ס.א.פ קרייטיב

מנכ"ל שירביט בעקבות הפריצה: "פועלים לסגירת האירוע מהר ככל הניתן"

(עדכון): מנכ"ל שירביט הגיב בווידיאו: "לחברה יש גיבוי מלא של הנתונים הרלבנטיים, ואנחנו פועלים לסגירת האירוע מהר ככל הניתן" ● קבוצת התקיפה BlackShadow שפרצה לחברה איימה כי אם לא ישולמו לה 50 ביטקוין (כמיליון דולר) היא תדליף ותמכור עוד מסמכים אישיים של לקוחות

מתנדב בניסוי החיסון לקורונה של חברת מודרנה / צילום: Taimy Alvarez, AP

ישראל חתמה הסכם משופר עם מודרנה - נקבל 6 מיליון מנות חיסון

יחד עם ההסכם מול פייזר, ובהנחה שלא יתגלו בעיות לא צפויות, עשויים להגיע לישראל במהלך 2021 מנות חיסון עבור 7 מיליון מתחסנים, מעבר לכמות המבוגרים במדינה ● על הרקע הזה, יורד הסיכוי שייעשה שימוש ב-10 מיליון מנות החיסון שנרכשו מאסטרה זניקה

הודעת הסחיטה של האקרים לשירביט בטלגרם / צילום: צילום מסך - טלגרם

צוות המשא ומתן של שירביט להאקרים: "אחי, תהיה מענטש"

ההאקרים פרסמו גל נוסף של מסמכים של לקוחות, בהם: מסמכים רפואיים, רישיונות נהיגה, תעודות זהות, צילומי המחאות ● בהודעתם האחרונה הבטיחו ההאקרים: "יש לנו עוד טרה בייטים של מידע" ● הבוקר פרסמה שירביט הודעה לפיה החליטה לא לשלם את דמי הכופר

בנין חברת ביטוח שירביט, נתניה / צילום: תמר מצפי, גלובס

שירביט החליטה: לא נשלם את דרישות הכופר לתוקפי הסייבר

חברת הביטוח הנתונה למתקפת סייבר בימים האחרונים החליטה להתייחס לתוקפים כ"טרוריסטים" ולא לשאת ולתת איתם ● מנכ"ל שירביט, צביקה ליבושור: "החברה לא תיכנע לטרור מסוג זה ותפעל בדרכים העומדות לרשותה להגן על לקוחות החברה ועל המידע המצוי בחברה"

גברים מסאיים עם מסכות נגד קורונה בקניה, בחודש אוגוסט / צילום: Reuters, THOMAS MUKOYA

"הכעס באפריקה יגיע כשנראה שבאירופה החיסונים אכן יעילים"

ראבי רדי, מנכ"ל בנק הדם באפריקה, מספר שממשלות באפריקה חתמו בינתיים על הסכם העברת טכנולוגיה של החיסון לקורונה, כי הן יודעות שאין להן סיכוי להתחרות בממשלות עשירות

קרלסברג לומה, קסם ישראלי / צילום: יח"צ

הגרסה הישראלית של בירה קרלסברג מתעלה על המקור מדנמרק

קרלסברג לומה: התוצאה היא לא פחות מחגיגה, ואפילו במחיר משתלם

ישראייר. שנתיים על המדף / צילום: Shutterstock

המאבק על ישראייר חוצה גבולות: חברה אוסטרלית ובנק מקנדה הגישו הצעה לרכישתה תמורת 180 מיליון שקל

בנק ההשקעות הקנדי wadish capital והחברה האוסטרלית Amrock aviation הגישו הצעה משותפת לרכישת ישראייר בחלוקה של 51% ו-49% בהתאמה ● מציעות לרכוש 100% מישראייר As is בתמורה ל-170 מיליון שקל במזומן, 7 מיליון שקל כבונוס לעובדים, וויתור על החוב של איי.די.בי

נמרוד שפר / צילום: איל יצהר

רגע לפני שהוא ממריא עם כרטיס בכיוון אחד נמרוד שפר חושף: למה עזב את תע"א אחרי שנתיים בלבד

נמרוד שפר מספר בראיון ראשון על היחסים הבעייתיים בינו לבין דירקטוריון התעשייה האווירית, בראשות היו"ר הדומיננטי הראל לוקר ● עכשיו הוא יוצא לחופשה מבלי להתחייב על מועד חזרה, וגם אין לו תכנון לגבי העתיד ● "ברגע שיש יו"ר פעיל הגבולות מתחילים להיטשטש"

חומרים משני תודעה ככלי לשיפור כישורי ניהול / צילום: Shutterstock | א.ס.א.פ קריאייטיב

מנהלים בכירים חושפים: אנחנו משתמשים בחומרים משני תודעה כדי להיות טובים יותר

יותר ויותר מנהלים בכירים משתמשים בחומרים משני תודעה ככלי לשיפור כישורי הניהול שלהם ● "יש פתיחות לדבר על זה, כבר יש גוורדיה שלמה של מטפלים שעוסקת בזה. זה עידן הפסיכדליה"

אדם עם מסכה עובר ליד בניין בורסת ניו יורק / צילום: Mark Lennihan, AP

קשיי אספקה של פייזר הכבידו על וול סטריט בנעילה; למונייד הישראלית זינקה ב-20%

הסרטים החדשים של וורנר ברוס שמתוכננים לצאת ב-2021 יושקו במקביל לאולמות הקולנוע גם ברשת HBO ● דרישות האבטלה השבועיות בארה"ב ירדו לעומת השבוע שעבר ● מספר המתים כתוצאה מנגיף הקורונה בארה"ב עלה לשיא יומי

בני גנץ  / צילום: אלעד מלכה

כחול לבן מגבירה את הלחץ על הליכוד עם קידום שני חוקים חדשים

בכוונת כחול לבן לקדם בשבוע הבא את הסדרת התעמולה ברשתות החברתיות ואת הגבלת תקציב הבחירות ● בליכוד מתנגדים לשניהם

ג'רמי לוין, יו"ר BIO / צילום: Reuters, Nir Elias

חברת אוביד של ג'רמי לוין נכשלה בניסוי שלב 3 בתסמונת אנגלמן

החברה ממשיכה לפתח את המוצר להתוויות נוספות ● לוין: "אני עושה את זה לזכרו של דוד שלי, שהיה בעל מגבלה ונאלץ להישאר בדרום אפריקה כשברחנו ממנה"

עו"ד עמית איסמן / צילום: לשכת עורכי הדין

עמית איסמן רוצה לחזק את האמון בפרקליטות. האם הוא האיש למשימה?

חברי ועדת האיתור שממליצים למנות את עמית איסמן לפרקליט המדינה הכירו את ההתבטאויות הבעייתיות שלו כלפי נשים, אך לא לקחו מספיק בחשבון את הנזק הכבד שעשוי להיגרם לאמון הציבור במערכת ● וגם: תוכנית העבודה שבנה איסמן נחשפת

פרויקטי תמ"א 38 ברחוב ברמת גן. כתבות הנדל"ן שעשו את השבוע / צילום: תמר מצפי

התחליף לתמ"א 38 וברמ"י שמים עין על נעורים. כותרות הנדל"ן

יוזמה חדשה של רשות מקרקעי ישראל עשויה לפגוע בנופש המשפחות של השוטרים, מדוע ראשי הערים ממתינים לאוקטובר 2022, שינויי בצמרת עמידר והבית הטמפלרי המיוחד שעומד כיום למכירה באלוני אבא

נוני מוזס / צילום: ברני ארדוב, וואלה! NEWS

מאבקי השליטה ב"ידיעות" חושפים: כך התנהלה הקבוצה עסקית

כתב תגובה לביהמ"ש מטעם משפחת מוזס חושף חלק מההתנהלות בקבוצת "ידיעות" בשתי התרחשויות משמעותיות: החובות שצברה הקבוצה לאחר הימור על שערי מטבעות והסיבות שהביאו אותה לממש האופציה למניות הוט במחיר נמוך משמעותית ממה שקיבלה עבור האופציה קבוצת מוניטין

שר המשפטים אמיר אוחנה במסיבת עיתונאים שבה תקף את הפרקליטות / צילום: רפי קוץ

בג"ץ: חובה על הממשלה למנות "במהירות הראויה" מפכ"ל קבוע

בג"ץ קבע: "חובת הממשלה והגורמים המוסמכים לפעול לאיוש משרת המפכ"ל", זאת שנתיים לאחר שהסתיימה כהונתו של המפכ"ל הקודם רב-ניצב רוני אלשיך

סצנה מ"שעת נעילה". הפרקים הראשונים נראו מבטיחים / צילום: ורד אדיר

"שעת נעילה": כשהמציאות מכה בקונספציה

הרצון ב"שעת נעילה" ("כאן") להעביר מסר "אנטי מלחמתי" כללי, הפך את מלחמת יום כיפור המשתקפת בסדרה ל"סתם עוד מלחמה" ● בניסיון להגיע לצמרת, יוצרי הסדרה חתכו לעצמם את השורשים