ה-FDA אישר בדיקת קורונה ביתית ומיידית שפיתח יזם ישראלי

חברת Visby Medical שהקים בארה"ב הישראלי אדם דה לה זרטה פיתחה מכשיר קטן כגודל כך היד, מתכלה, שמחזיר תוצאות מבדיקת קורונה תוך חצי שעה • האישור שקיבלה מה-FDA לא מפרט את רמה הדיוק שלה

מכשיר לבדיקת קורונה של חברת Visby Medical  / צילום: יח"צ
מכשיר לבדיקת קורונה של חברת Visby Medical / צילום: יח"צ

חברת Visby Medical שהקים בארה"ב הישראלי אדם דה לה זרטה (שעליה כתבנו כאן לראשונה באפריל, כשעדיין נקראה קליק דיאגנוסטיקס), שפיתחה מכשיר לשימוש בייתי לזיהוי מהיר של קורונה קיבלה אישור FDA. 

החברה פיתחה מכשיר קטן כגודל כך היד, מתכלה, שמחזיר תוצאות מבדיקת קורונה תוך חצי שעה, והוא מבוסס על טכנולוגיית ה-PCR, שהיא הסטנדט בבדיקות הקורונה המעבדתיות.

בדיקה זו היא בדיקת הקורונה המהירה ומהתכלה הראשונה שקיבלה אישור FDA. עם זאת, היא עדיין לא מאושרת לביצוע בבית החולה על ידי החולה עצמו, אלא רק על ידי צוות מעבדה שהוכשר לכך.

למרות זאת, עדיין מדובר בשיפור המהירות שבה מתקבלת התוצאה והאפשרות של עובדי המעבדה לבצע גם את הבדיקה וגם את האנליזה בשטח, מקדמים את תחום הבדיקות המהירות לקורונה.

בדיקות קורונה מהירות וזולות לביצוע בבית הלקוח עשויות להיות אחד מפיתוחי המפתח בדרך לשליטה במגיפה, עד שיהיה חיסון או במידה ומאמצי פיתוח החיסון לא יצליחו. בדיקה מהירה וזמינה משמעותה שכל אדם יכול לבדוק את עצמו בכל בוקר, להיכנס לבידוד במקרה של תשובה חיובית. בדיקות כאלה יכולות לשחרר את המשק תוך כדי הידוק הפיקוח על מי שאכן חולים.

"יתרונותיה עולים על חסרונותיה בעת חירום"

מסמך אישור הבדיקה על ידי ה-FDA, אינו מפרט את רמת הדיוק של הבדיקה, אלא נאמר כי "מבדיקת המידע המדעי שנמסר עולה בסבירות גבוהה כי הבדיקה יכולה לאבחן Covid-19 וכי יתרונותיה עולים על חסרונותיה בעת חירום". בעלון למשתמש, נאמר כי הבדיקה תוכננה כך שתהיה מדויקת ככל האפשר, אך לא נאמר בפירוש מהי רמת הדיוק שנמצאה בבדיקות למוצר.

רמת הדיוק של הבדיקה היא שקובעת את דפוס השימוש בה, כאשר בדיקה ברמת דיוק גבוהה יכולה לשמש ממש לאבחון המחלה ולהחליט מי זקוק לבידוד, ואילו בדיקה ברמת דיוק סבירה אך לא מצוינת, יכולה לשמש ככלי סינון של חולים פוטנציאליים מתוך קהל של אנשים בסיכון נמוך.

מספר גורמים בעולם מפתחים בדיקות מהירות לקורונה. באיטליה נמצאת בשימוש נרחב בדיקה תוך 30 דקות שפותחה בדרום קוריאה, אף שהיא נחשבת מעט פחות מדויקת מהבדיקות הקיימות.

בבריטניה פורסם אתמול מאמר מדעי אשר בוחן את התוצאות של בדיקה המבוצעת תוך 90 דקות, והיא נמצאה מדויקת מאוד. גם בישראל מספר חברות מפתחות בדיקות מהירות וזמינות, וביניהן חברת באטם הבורסאית וחברת סנסטק המיועדת להתמזג לתוך השלד הבורסאי נקסטג'ן. מספר חברות נוספות מקוות להרים "דגל אדום" למחלה, למשל Binah.AI, שעושה זאת באמצעות ניתוח תמונה של הנבדק במכשיר סלולרי.

בדיקת מחלות מין במהלך דייט

ויסבי הוקמה ב-2013 וכבר אז פעלה בתחום בדיקות ה-PCR מחוץ למעבדה, כאשר החזון המוביל היה לאפשר אבחון נגיש, מהיר ודיסקרטי של מחלות מין (תיאורטית אפשר באמצעות המכשיר אפילו לבצע ולהציג בדיקה נקייה במהלך דייט). אולם, העניין בה גבר משמעותית בעקבות מגיפת הקורונה. באפריל האחרון גייסה החברה כ-70 מיליון דולר, בין היתר בהשתתפות קרן פיטנגו הישראלית ו-J-Ventures, לפיתוח המוצר שלה לתחום הקורונה.

תחום הבדיקות המהירות מחוץ למעבדה זכה למוניטין מפוקפק בעקבות הסקנדל של חברת תראנוס, שהתיימרה לפתח בדיקות שגרתיות לביצוע 'על הדרך' בקניון או בסופר ולא בקופת חולים, אך הסתבר לה שהטכנולוגיה הרבה יותר מורכבת מכפי שהיא חשבה.

בכל זאת המשיכה החברה לגייס כספים ולטעון כי הטכנולוגיה בידיה, וכעת מתנהל משפט נגד הנהלתה בראשות 'ילדת הפלא' אליזבת' הולמס. אולם מגיפת הקורונה והצורך הבוער בבדיקות PCR מהירות ונגישות גברו על החשש של המשקיעים מההשקעה בתחום.

בגיוס ההון האחרון של החברה השתתפו בית החולים סידרס סיני והמשקיע הפרטי ג'ון דור. החברה גייסה עד היום 115 מיליון דולר לפני הסיבוב הזה, מהם 100 מיליון דולר בסבב הגיוס השלישי שלה באפריל 2019.

מייסד החברה, ד"ר אדם דה-לה זרדה, הוא בוגר הטכניון בהנדסת מחשבים, ובעל דוקטורט בהנדסת אלקטרוניקה מאוניברסיטת סטנפורד בקליפורניה (על פי מגזין פורבס, שבחר בו לרשימת "30 מתחת ל-30" לשנת 2014 הוא היה גם חבר הצעיר ביותר בסטנפורד - הוא מונה ל עוד לפני גיל 30. היום הוא בן 35). הוא זכה בפרסים לפיתוחיו בתחום חקר הסרטן, הדמיית המוח ועוד.

צרו איתנו קשר *5988