עמוד הבית > גופי ציבור > מנהל המזון והתרופות (FDA)

מנהל המזון והתרופות (FDA) בחדשות

סוכן חדשות
 
מנכ"ל רדהיל דרור בן אשר / צילום: אריק סולטן
לאחר תוצאות חיוביות בניסוי: רדהיל גייסה 20 מיליון דולר
רדהיל מקווה כי הניסוי במוצר לטיפול בחיידק ה. פילורי יהיה האחרון לפני שיווק ומעריכה כי אישור ה-FDA עשוי להתקבל במחצית השנייה של 2019 ● הגיוס בוצע בדיסקאונט של 5% על מחיר המניה, שהגיבה בירידה ונסחרת במחיר ההנפקה - המשקף לחברת התרופות שווי של 180 מיליון דולר
  
 
ד"ר רפי מאיר / צילום: יחצ
"היום יותר מתמיד, קשה לפתח תרופה בלי להבין את מנגנון הפעולה שלה"
ד"ר רפי מאיר, מנכ"ל חברת SmartAssays, טוען כי הנטייה של חברות ישראליות לדלג על הבנת המנגנון של התרופה מסכנת אותן בשלבים מתקדמים יותר של פיתוח התרופה
  
 
דר אילן זיו  / צילום: יחצ
קונטיפי גייסה 11 מיליון דולר לקידום מוצר לצניחת איברים במערכת הרביה הנשית
החברה דיווחה כי הגיוס מקרב אותה להשלמת הפיתוח של המוצר ● הגיוס בוצע ממשקיעים חדשים לצד המשקיעים הוותיקים: מייסד החברה ד"ר אילן זיו, משקיע הביומד זאב ברונפלד, בוריס קרסני, חברת קפיטל פוינט וחברת ניאופארם
  
 
חברת הביומד ביוליין / צילום: אתר החברה
ה-FDA העניק מעמד תרופת יתום לטיפול ב-ALS של קדימהסטם
רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה למוצר AstroRx של החברה לטיפול במחלת ה-ALS מעמד תרופת יתום בארה"ב ● ההכרה במעמד תרופת יתום מאפשרת מסלולי בדיקה ותשובה מהירים יותר מול ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות
  
 
רון בנצור / צילום: איל יצהר
ה-FDA העניק מעמד "תרופה פורצת דרך" לטיפול של יורוג'ן הישראלית
מדובר בטיפול של החברה הישראלית לסרטן במערכת השתן ● בזכות האישור תוכל כעת יורוג'ן להתחיל להגיש את מסמכי הניסויים שלה לרשות המזון והתרופות האמריקאית
  
 
ניסוי קליני / צילום: SHUTTERSTOCK
תוצאות מלאות מניסוי בריינסגייט: כמעט והגיעה ליעד
הניסוי הגדול והממושך הוביל בסופו של דבר לתוצאות גבוליות: בכלל הקבוצה לא ניכר הבדל אך במטופלים עם שבץ קשה (אחד היעדים העיקריים בניסוי) התוצאה קרובה מאוד לרף הרצוי ● בריינסגייט צפויה להגיש את המוצר לאישור על בסיס התוצאות הללו למרות שלא עמדו ביעדים
  
 
יקי ינאי, מנכ"ל פלוריסטם / צילום: רוני שיצר
במקביל לניסוי המתקדם: פלוריסטם תטפל בחסימות כלי דם בגפיים בתוכנית ניסיונית
החברה קיבלה את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית לתוכנית ניסוי ב-100 חולים חסימות כלי דם בגפיים ● בעקבות ההודעה מניית פלוריסטם קופצת במהלך המסחר בתל אביב, והחברה נסחרת לפי שווי של 496 מיליון שקל
  
 
קאר שולץ / צילום: יחצ
בשורות טובות לטבע: מתקדמת לקראת אישור לשיווק ביוסימילר לתרופה אונקולוגית
ועדה מייעצת של רשות המזון והתרופות של ארה"ב המליצה פה-אחד על אישור למוצר שטבע מפתחת עם חברת סלטריון הקוריאנית ● המוצר, CT-P10, הוא נוגדן חד-שבטי שהינו ביוסימילר (גרסה גנרית לתרופה ביולוגית) של התרופה Rituxan ● מניית טבע ירדה בשעות הצהריים בת"א בכ-2% על רקע המגמה השלילית בשוק
  
 
סיגריה אלקטרונית / צילום: רויטרס
ביקורת פתע של ה-FDA במטה ג'ול: נתפסו אלפי מסמכים
בבדיקה במטה חברת הסיגריות האלקטרוניות ג'ול בשבוע שעבר, ביצע מנהל המזון התרופות בארה"ב ביקורת פתע ותפס "אלפי עמודים של מסמכים"
  
 
טבע / צילום: רויטרס
נגמר כאב הראש של טבע: קיבלה אישור לתרופה למיגרנה
טבע דיווחה שמחיר התרופה Ajovy יעמוד על 575 דולר לחודש, מחיר זהה ל-Aimovig, הזריקה החודשית של חברת אמוג'ן ● מוצר המיגרנה הוא אחד המוצרים האינובטיביים העיקריים עליה בונה טבע את התוכניות העסקיות שלה לשנים הקרובות ● מניית טבע קפצה ב-6% במסחר המאוחר בבורסות וול סטריט בעקבות החדשות
  
 
סיגריית ג'ול / צילום: רויטרס
פניית פרסה של ה-FDA: הסיגריות האלקטרוניות הן "מגפה"
ראש מנהל המזון והתרופות בארה"ב, ה-FDA, התייחס לבני נוער המעשנים סיגריות אלקטרוניות ● "הזמינות של סיגריות אלקטרוניות אינה יכולה לבוא על חשבון התמכרות דור חדש של צעירים לניקוטין, וזה לא יקרה", אמר בראיון
  
 
מפעל טבע / צילום: תמר מצפי
מתקרב הדד-ליין בארה"ב לאישור התרופה למיגרנה של טבע
התאריך הקובע לאישור של רשות המזון והתרופות האמריקאית לשיווק התרופה Ajovy הוא 16 בספטמבר ● אנליסטים מעריכים כי האישור שוב יתעכב - ומורידים את מחיר היעד למניית טבע
  
 
סיגריית ג'ול / צילום: רויטרסאלי ציפורי / איור: גיל ג'יבלי
אלי ציפורי
הניצחון של חברות הטבק
עוד ניצחון כניצחון משרד הבריאות על ג'ול ואבדנו
משרד הבריאות חוגג בימים האחרונים את ה"ניצחון" על יצרנית הסיגריה האלקטרונית ג'ול. על זה נאמר "עוד ניצחון כזה ואבדנו". זה ממש לא ניצ...המשך
  
 
מזרק האפיפן המקורי של מיילן /  צילום: רויטרס
מניית טבע המשיכה לטפס גם היום אחרי אישור אפיפן גנרי
בקרדיט סוויס מעריכים את הזדמנות השוק של הגנריקה לאפיפן, מזרק לטיפול באלרגיות מסכנות חיים מתוצרת מיילן, בכ-300 מיליון דולר ● ב-RBC מעריכים תוספת הכנסות לטבע של 100 מיליון דולר, כשהתוספת לשווי השוק של טבע הגיעה לכ-700 מיליון דולר
  
 
בריינסווי / צילום: רפי קוץ
לא רק דיכאון: אישור FDA הקפיץ את בריינסוויי בת"א ב-16%
קסדת הגירוי המגנטי שמייצרת בריינסוויי שווקה עד כה כטיפול בדיכאון בלבד, וכעת אושרה גם כטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) במבוגרים
  
 
טבע / צילום: רויטרס - Ammar Awad
הניסוי שהצליח והשיווק שאושר: למה זינקה טבע בלמעלה מ-7%
שעות ספורות לאחר שהחברה דיווחה על הצלחה בניסוי קליני שלב 3 במוצר מקורי לטיפול בכאב, ה- FDA אישרה לשיווק גרסה גנרית ראשונה לתרופה אפיפן של המתחרה מיילן - גרסתה של טבע
  
 

   123456789101112131415    >

   נמצאו 570 כתבות   |   עמוד 1 מתוך 36