מנהל המזון והתרופות (FDA)

כתבות אחרונות

 
חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס

אסטרהזנקה חושפת עוד מידע על הניסוי שהוקפא והוחזר, אך הקהילה המדעית דורשת שקיפות רבה עוד יותר

החברה הגיעה למסקנה כי לא סביר שהשיתוק ממנו סבלה אחת מהמשתתפות בניסוי שהיא עורכת לחיסון לקורונה קשור לחיסון, אך לא פירטה את הסיבות שהובילה אותה למסקנה זאת

גלי וינרב 22.09.2020
עמיר לונדון / צילום: נטי לוי

תוצאות ביניים מוצלחות לקמהדע בטיפול בפלזמה בחולי קורונה

אצל 11 מתוך 12 החולים ששהשתתפו בניסוי חל שיפור בתוך 24-48 שעות מתחילת הטיפול • החולים היו מאושפזים אך לא מונשמים וכל ה-11 שמצבם השתפר שוחררו מבית החולים • בעקבות ההודעה עולה מניית קמהדע 7.4% והחברה נסחרת לפי שווי של 1.48 מיליארד שקל

גלי וינרב 08.09.2020
נשיא ארה"ב דונלד טראמפ עומד לנאום על סכנות נגיף הקורונה / צילום: Patrick Semansky, Associated Press

בכירים בתעשיית הביומד בארה"ב מתריעים מפני לחץ פוליטי על ה-FDA לאשר טיפולי וחיסוני קורונה

הערכה היא כי נשיא ארה"ב דונלד טראמפ ינסה להודיע על מציאת חיסון למגפה רגע לפני הבחירות • זאת בעקבות הוראה שהעביר למרכז השליטה במחלת להיערך להפצת החיסון בתחילת נובמבר • ראש תוכנית החיסונים בארה"ב: "חיסון לפני נובמבר? אפשרי, אבל ממש לא סביר"

גלי וינרב 06.09.2020
ד"ר אהוד גלר / צילום: איל יצהר, גלובס

חברת פיין רפורם (Painreform) הישראלית גייסה 23 מיליון דולר בנאסד"ק

Painreform הישראלית מפתחת תרופות בשחרור מושהה לטיפול בכאב שנועדו להפחית את השימוש בתרופות על בסיס אופיואידים • ההנפקה בוצעה במחיר של 8 דולר למניה, המחיר הנמוך בטווח המבוקש, שעמד על בין 8-10 דולר

גלי וינרב 02.09.2020
נשיא ארה”ב, דונלד טראמפ / צילום: Tasos Katopodis, רויטרס

בלחץ טראמפ: ה-FDA נתנה אישור חירום לטיפול בקורונה עם פלזמה

נשיא ארה"ב הכריז הלילה על פריצת דרך בטיפול בקורונה, ככל הנראה מדובר באישור חירום לטיפול בקורונה באמצעות פלזמת דם • ה-FDA כבר הייתה ערוכה לתת את האישור, אך התחרטה לאחר התערבות מדענים, ביניהם היועץ הבכיר לתחום הקורונה בממשל ארה"ב, ד"ר אנתוני פאוצ'י

גלי וינרב 23.08.2020
ליף ג'והנסון, יו"ר אסטרהזנקה / צילום: רויטרס

יו"ר אסטרהזנקה: "לא נרוויח מהחיסון לקורונה כל עוד יש מגפה"

כך אמר היום ליף ג'והנסן בכנס Futuremed2020 • סגנית בכירה לראש ה-FDA הגיבה לגבי פרסום המאמר שהתבסס על מידע שגוי: "הבעיה לא הייתה ברורה לכל עין. לא קיבלנו שום מכתב למערכת עד שפורסם מחקר אחר"

גלי וינרב 23.07.2020
משרדי מודרנה / צילום: Brian Snyder, רויטרס

דיוח: חילוקי דעות בין ה-FDA לבין מודרנה סביב דחיית הניסוי בחיסון לקורונה

ב"רויטרס" טוענים כי הפערים הם לא רק ענייניים, אלא גם פערי מנטליות בין הגופים • גורמים בשוק מייחסים זאת לכך שמודרנה אינה מנוסה בעבודה מול ה-FDA • טבילת האש הראשונה של מודרנה בניסוי באלפי בני אדם היא גם הניסוי המדובר ביותר בעולם בעשורים האחרונים

גלי וינרב 08.07.2020
יורן בר, מנכ"ל חברת ביקונקיור (Beaconcure) / צילום: רונן טופלברג

החברה הישראלית שעשויה לקצר את הדרך לחיסון

ביקונקיור, שפיתחה אלגוריתם לסקירת מסמכים מדעיים, תשתף פעולה עם חברת תרופות הנמצאת בשלב מתקדם של פיתוח חיסון לקורונה • הטכנולוגיה של החברה מאפשרת לחברות המפתחות תרופות לעבור על תוצאות ניסוי המוגשות לגוף רגולטורי כדי לוודא שאין טעויות או חוסר עקביות בנתונים

גלי וינרב 07.07.2020
לן בלווטניק, בעלי כלל תעשיות / צילום: יח"צ

מדיוונד הגישה את המוצר לטיפול בכוויות לאישור בארה"ב

זהו השלב האחרון בתהליך, וכעת ממתינה החברה לתגובת הרשות, תוך 60 יום • שוויה של מדיוונד עלה ל-79 מיליון דולר

גלי וינרב 01.07.2020
רוני ממלוק  / צילום: יחצ

צעד ענק לכיאזמה: אישור לתרופה בארה"ב

עוד בסוף השבוע האחרון, חברת כיאזמה, המפתחת תרופה למחלת הענקות (אקרומיאגליה), הודיעה על קבלת אישור FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב) למוצר זה • למרות האישור, מניית החברה ירדה 7% ביום שישי, והחברה נסחרת כעת לפי שווי של 257 מיליון דולר

גלי וינרב 28.06.2020
ד"ר מייקל קאופמן (מימין) וד"ר שרון שחם בעת ההנפקה בנאסד"ק, 2013  / צילום: יח"צ

אישור FDA שני הזניק את קריופארם לשווי של 1.4 מיליארד דולר

חברת Karyopharm נוסדה בארה"ב על ידי הישראלית ד"ר שרון שחם, ממייסדות אפיקס, ויש לה גם מרכז מו"פ בישראל

גלי וינרב 23.06.2020
עובדים על חיסון. מה מדענים ורגולטורים יכולים ללמוד מהעבר / צילום: Jessica Hill, Associated Press

תיעוד בזמן אמת: בכירי הביוטק כותבים על לקחי הקורונה שלהם

מחשבות של בכירי תעשיית הביוטק על ההתמודדות עם הווירוס - מביקורת נוקבת על מוסדות ממשלתיים בארה"ב ועד הפריחה של הביוטק הסיני • מאחורי המיזם עומד ד"ר ג'רמי לוין, לשעבר מנכ"ל טבע והיום יו"ר איגוד חברות הביוטק בארה"ב

גלי וינרב 13.06.2020
דונלד טראמפ / צילום: Gripas Yuri -ABACA, רויטרס

טראמפ: "לוקח כדורים נגד מלריה כדי שלא אדבק בקורונה"

למרות שאין כל הוכחה שהכדורים למניעת מלריה מצליחים לרפא או לחסן מנגיף הקורונה, נשיא ארה"ב סיפר כי החל לקחת אותם לאחר ששמע סיפורים טובים על התרופה • ה-FDA מסתייג מהתרופה והזהיר כי היא יכולה לגרום לבעיות לב קשות בקרב חולי קורונה

רועי ברק וגלי וינרב 19.05.2020
פרוביוטיקה, אנטיביוטיקה, ניסוי רפואי, חיידקים / שאטרסווק

הצלחה לפרוטליקס בניסוי במוצר למחלה הנדירה פברי; המניה קופצת בנאסד"ק

החברה תפעל להגיש את המוצר לאישור שיווק כבר בחודשים הקרובים • בכתוצאה מהדיווח מניית חברה קופצת כעת בכ-7.5% בנאסד"ק

גלי וינרב 11.05.2020
מנכ"ל מודרנה סטפן בנסל / צילום: Andrew Harnik, AP

ה-FDA אישרה למודרנה לעבור לשלב II של הניסויים בחיסון לקורונה

המשמעות היא שהחיסון בטוח לשימוש • בניסוי הבא ישתתפו 600 מתנדבים והניסוי השלישי ובתקווה האחרון, עשוי להתחיל אפילו בקיץ

גלי וינרב 07.05.2020
ראש ה–FDA לשעבר, ד”ר סקוט גוטליב / צילום: Brendan McDermid, רויטרס

ראש ה-FDA לשעבר: "נראה השפעה של החלטות גרועות רק בסתיו"

ד"ר סקוט גוטליב מעריך כי נגיף הקורונה יעבור בחודשים הקרובים ל"אש קטנה", אבל מזהיר כי אם היא לא תהיה קטנה מספיק, בסתיו הבא עלול להתרחש בארה"ב אסון יותר גדול • על המודל השוודי: "מתים להם הרבה אנשים, אני לא קורא לזה הצלחה"

גלי וינרב 03.05.2020

   123456789101112131415   

   נמצאו 646 כתבות   |   עמוד 1 מתוך 41

צרו איתנו קשר *5988